SINGAPORE – Media OutReach Newswire – Ngày 18 tháng 12 năm 2023 – Công ty Dược phẩm Pierre Fabre Singapore vừa nhận được sự chấp thuận của Bộ Y tế Singapore để đưa thuốc BRAFTOVI vào Danh sách thuốc điều trị ung thư (1).
Là một sản phẩm trị liệu đã được phê duyệt đã đăng ký với Cơ quan Khoa học Y tế (2), BRAFTOVI kết hợp với cetuximab, đã được chỉ định trong Danh sách Thuốc Ung thư để điều trị căn bệnh này. Bệnh nhân trưởng thành bị ung thư đại trực tràng di căn BRAFV600E (1) (mCRC). Trước đó, những bệnh nhân này phải được điều trị toàn diện theo chỉ định (1).
Đột biến BRAF được ước tính xảy ra ở khoảng 8–12% bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn và V600E là đột biến phổ biến nhất (3-11), Bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn có khối u đột biến BRAFV600E thường có tiên lượng xấu và do đó, có thể lên đến hiện nay ngành y tế chưa có loại thuốc đặc trị hiệu quả (12). Hiện tại, không có phương pháp điều trị nhắm mục tiêu nào được phê duyệt ở Singapore chỉ định cụ thể cho nhóm bệnh nhân này (1).
BRAFTOVI (encorafenib) là một chất ức chế BRAF kinase phân tử nhỏ qua đường uống nhắm vào enzyme chủ chốt trong đường truyền tín hiệu MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Việc kích hoạt protein không phù hợp bằng con đường này đã được chứng minh là xảy ra ở nhiều bệnh ung thư, bao gồm khối u ác tính và ung thư đại trực tràng di căn.
Phác đồ kết hợp BRAFTOVI và cetuximab là một lựa chọn để điều trị cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E sau khi điều trị tổng thể trước đó. Theo thử nghiệm BEACON CRC Giai đoạn 3, thử nghiệm ngẫu nhiên Giai đoạn 3 được thiết kế để nghiên cứu liệu pháp nhắm mục tiêu kết hợp BRAF ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E, BRAFTOVI kết hợp với cetuximab đã cải thiện đáng kể khả năng sống sót chung ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E và giảm nguy cơ tử vong lên tới 40% (13).
Thử nghiệm BEACON CRC Giai đoạn 3 đã chứng minh tính an toàn được dung nạp tốt và không có độc tính ngoài dự kiến trong thử nghiệm. Các phản ứng có hại của thuốc phổ biến nhất (>25%) được quan sát thấy trong thử nghiệm BEACON CRC là mệt mỏi, buồn nôn, tiêu chảy, viêm da do mụn, đau bụng, đau khớp/đau cơ xương, chán ăn, phát ban và nôn mửa (2, 13).
Tại Singapore, không có phương pháp điều trị nhắm mục tiêu nào được phê duyệt cụ thể cho nhóm bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn BRAFV600E này (1). Những bệnh nhân này là người Singapore hoặc Thường trú nhân Singapore có thể yêu cầu bồi thường lên tới 1.800 đô la Singapore (SGD) mỗi tháng từ MediShield Life và rút từ MediSave lên tới 600 đô la Singapore mỗi tháng từ tài khoản của họ. Quỹ tiết kiệm trung ương của họ (“CPF”) (1).
Ông Jairo Pardey, Tổng Giám đốc Pierre Fabre Singapore cho biết: “Việc phê duyệt BRAFTOVI để sử dụng tại Singapore phản ánh cam kết lâu dài của chúng tôi trong việc thúc đẩy việc chăm sóc bệnh nhân mắc các bệnh ung thư khó điều trị. Được Bộ Y tế Singapore liệt kê trong Danh sách thuốc điều trị ung thư, phác đồ nhắm mục tiêu kết hợp BRAFTOVI và cetuximab cung cấp một lựa chọn như một phương pháp điều trị chống ung thư hiệu quả về mặt chi phí cho nhóm đối tượng này. bức tượng này”.
Ung thư đại trực tràng là một trong những bệnh ung thư phổ biến nhất ở nam giới và phụ nữ từ 50 tuổi trở lên ở Singapore (14). Theo Báo cáo thường niên của Cơ quan đăng ký ung thư Singapore, đây là bệnh ung thư nguy hiểm thứ hai ở Singapore và tỷ lệ tử vong do ung thư đại trực tràng đã tăng từ 2,9 lên 13,0 trên 100.000 người từ năm 1968 đến năm 2020 (15). Hiệp hội Ung thư Singapore cũng báo cáo xu hướng ngày càng tăng của bệnh ung thư đại trực tràng ở người trẻ tuổi.
NGƯỜI GIỚI THIỆU
1. Bộ Y tế Singapore, Danh sách thuốc điều trị ung thư.
2. Cơ quan Khoa học Y tế, Singapore, Cơ quan đăng ký sản phẩm trị liệu. Số đăng ký SIN16824P.
3. Tiến sĩ Maughan và cộng sự Các nhà điều tra thử nghiệm MRC COIN. Bổ sung cetuximab vào hóa trị liệu kết hợp đầu tay dựa trên oxaliplatin để điều trị ung thư đại trực tràng tiến triển: kết quả của thử nghiệm MRC COIN giai đoạn 3 ngẫu nhiên. Lancet, ngày 18 tháng 6 năm 2011; 377(9783):2103-14.
4. Souglakos J và cộng sự Giá trị tiên lượng và tiên đoán của các đột biến thường gặp đối với đáp ứng điều trị và khả năng sống sót ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn. Anh J Ung thư. 4 tháng 8 năm 2009;101(3):465-72.
5. Richman SD và cộng sự Đột biến KRAS và BRAF trong ung thư đại trực tràng tiến triển có liên quan đến tiên lượng xấu nhưng không loại trừ lợi ích từ oxaliplatin hoặc irinotecan: kết quả từ thử nghiệm MRC FOCUS. J lâm sàng Oncol. ngày 10 tháng 12 năm 2009; 27(35):5931-7.
6. Trần B và cộng sự Tác động của đột biến BRAF và sự mất ổn định của kính hiển vi đến mô hình di căn và tiên lượng trong ung thư đại trực tràng di căn. Bệnh ung thư. ngày 15 tháng 10 năm 2011; (20):4623-32.
7. Yokota T và cộng sự Đột biến BRAF là yếu tố tiên lượng mạnh mẽ trong ung thư đại trực tràng tiến triển và tái phát. Anh J Ung thư. Ngày 1 tháng 3 năm 2011;104(5):856-62.
8. Tie J và cộng sự Tối ưu hóa sự phát triển điều trị có mục tiêu: phân tích quần thể bệnh nhân ung thư đại trực tràng có đột biến BRAF(V600E). Ung thư Int J. ngày 11 tháng 5 năm 2011; 128(9):2075-84.
9. Loupakis F và cộng sự Đột biến KRAS codon 61, 146 và BRAF dự đoán khả năng kháng cetuximab cộng với irinotecan ở KRAS codon 12 và 13 ung thư đại trực tràng di căn loại hoang dã. Anh J Ung thư. 18 tháng 7 năm 2009;101(4):715-21.
10. Tveit KM và cộng sự. Thử nghiệm cetuximab giai đoạn III với fluorouracil, leucovorin và oxaliplatin (Bắc Âu FLOX) liên tục hoặc ngắt quãng so với FLOX đơn thuần trong điều trị bước đầu ung thư đại trực tràng di căn: nghiên cứu NORDIC-VII. J lâm sàng Oncol. ngày 20 tháng 5 năm 2012; 30(15):1755-62.
11. Vecchione L, và cộng sự Tính dễ bị tổn thương của một nhóm bệnh ung thư ruột kết có tiềm năng ứng dụng lâm sàng. Tế bào. Ngày 7 tháng 4 năm 2016;165(2):317-30.
2. Taieb J và cộng sự Giá trị tiên lượng của đột biến BRAF và KRAS trong ung thư đại tràng giai đoạn III MSI và MSS. Viện Ung thư J Natl. ngày 31 tháng 12 năm 2016; 109(5):djw272.
13. Kopetz S và cộng sự Encorafenib, Binimetinib và Cetuximab trong ung thư đại trực tràng đột biến BRAF V600E. NEJM. Năm 2019; 381: 1632-1643.
14. Hiệp hội Ung thư Singapore, Ung thư đại trực tràng: Một tập hợp con mới ở những người trẻ tuổiTrọng tâm về Ung thư, Tập 1, 2016.
15. Ban Xúc tiến Y tế, Singapore, Văn phòng Đăng ký Bệnh tật Quốc gia(, Báo cáo thường niên của Cơ quan đăng ký ung thư Singapore năm 2020Cập nhật ngày 23 tháng 12 năm 2022.
16. Đài quan sát Ung thư Toàn cầu, 2018. Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Truy cập vào tháng 5 năm 2020.
17. EuropaColon. Ung thư đại trực tràng ở Châu Âu: Khuôn khổ cải thiện kết quả cho bệnh nhân. Truy cập tháng 5 năm 2020
18. F. Sclafani, G. Gullo, K. Sheahan, J. Crown, Đột biến BRAF trong khối u ác tính và ung thư đại trực tràng: Một đột biến gây ung thư duy nhất với các kiểu hình khối u khác nhau và ý nghĩa lâm sàngCrit Rev Oncol Hematol. Năm 2013;87:55–68.
19. Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, Saeedi A, Li G. Giá trị tiên lượng của đột biến BRAF trong ung thư đại trực tràng và khối u ác tính: tổng quan hệ thống và phân tích tổng hợp. XIN VUI LÒNG MỘT. Năm 2012; 7(10):e47054.
https:///www.pierre-fabre.com
Nguồn phát hành hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của thông báo này.
Thông tin về ung thư đại trực tràng
Trên toàn thế giới, ung thư đại trực tràng là loại ung thư phổ biến thứ ba ở nam giới và phổ biến thứ hai ở phụ nữ, với khoảng 1,8 triệu ca được chẩn đoán mới vào năm 2018. Trên toàn cầu vào năm 2018, có khoảng 881.000 ca tử vong do ung thư đại trực tràng (16). Hơn 450.000 ca tử vong mỗi năm ở châu Âu được chẩn đoán mắc bệnh ung thư đại trực tràng và khoảng 230.000 người chết vì căn bệnh này (17). Đột biến BRAF được ước tính xảy ra ở khoảng 8–12% bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn và có liên quan đến tiên lượng xấu cho những bệnh nhân này (3–11). Đột biến V600E là đột biến BRAF phổ biến nhất và nguy cơ tử vong ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng mang đột biến BRAFV600E cao hơn gấp đôi so với những người mắc BRAF loại hoang dã (17-19).
Thông tin về BRAFTOVI® (encorafenib)
BRAFTOVI (encorafenib) là một chất ức chế BRAF kinase phân tử nhỏ qua đường uống nhắm vào enzyme chủ chốt trong đường truyền tín hiệu MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Việc kích hoạt protein không phù hợp theo con đường này đã được chứng minh là xảy ra ở nhiều bệnh ung thư, bao gồm khối u ác tính, ung thư đại trực tràng và các bệnh khác.
Thông tin về ĐÈN CRC
BEACON CRC là thử nghiệm Giai đoạn 3 ngẫu nhiên, nhãn mở, toàn cầu nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của BRAFTOVI® (encorafenib) +/- MEKTOVI® (binimetinib) kết hợp với cetuximab ở những bệnh nhân có biến thể mCRC BRAFV600E đột ngột mà bệnh đã tiến triển sau một thử nghiệm. hoặc hai phác đồ trước đó. BEACON CRC là thử nghiệm Giai đoạn 3 được thiết kế để thử nghiệm liệu pháp nhắm mục tiêu kết hợp BRAF trong bệnh ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E. Tổng cộng có 665 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 vào một trong các nhóm điều trị sau:
1. BRAFTOVI 300 mg PO một lần mỗi ngày kết hợp với cetuximab (nhánh BRAFTOVI/cetuximab)
2. BRAFTOVI 300 mg PO một lần mỗi ngày kết hợp với cetuximab và binimetinib
3. Irinotecan với cetuximab hoặc FOLFIRI với cetuximab (nhóm đối chứng)
Nghiên cứu đã được sửa đổi để bao gồm phân tích tạm thời về các điểm cuối, bao gồm ORR. Điểm cuối hệ điều hành chính là so sánh BRAFTOVI + binimetinib cộng với cetuximab với nhóm đối chứng. Các tiêu chí phụ chính đánh giá hiệu quả (OS) của BRAFTOVI khi kết hợp với cetuximab và BRAFTOVI + binimetinib kết hợp với cetuximab, so với nhóm đối chứng tương ứng. Các tiêu chí phụ khác bao gồm thời gian sống không bệnh tiến triển, thời gian đáp ứng, độ an toàn và khả năng dung nạp.
Thử nghiệm được tiến hành tại hơn 200 địa điểm nghiên cứu ở Bắc Mỹ, Nam Mỹ, Châu Âu và khu vực Châu Á – Thái Bình Dương. Thử nghiệm BEACON CRC được tiến hành với sự hỗ trợ của Công ty TNHH Dược phẩm Ono, Phòng thí nghiệm Pierre Fabre, Pfizer và Merck KGaA, Darmstadt, Đức (hỗ trợ có sẵn cho các địa điểm bên ngoài Bắc Mỹ).
Thông tin về Phòng thí nghiệm Pierre Fabre
Phòng thí nghiệm Pierre Fabre là công ty chăm sóc y tế và sắc đẹp của Pháp với 40 năm kinh nghiệm đổi mới, phát triển, sản xuất và thương mại hóa trong lĩnh vực ung thư. Công ty dành khoảng 80% chi tiêu cho nghiên cứu và phát triển (R&D) cho bệnh ung thư vào năm 2022 và gần đây đã công bố các liệu pháp nhắm mục tiêu là ưu tiên R&D chính của mình. Danh mục thương mại hiện tại của công ty trong lĩnh vực ung thư bao gồm ung thư đại trực tràng, vú và phổi, khối u ác tính, huyết học và các tình trạng da tiền ung thư như chứng dày sừng quang hóa. .
Năm 2022, Phòng thí nghiệm Pierre Fabre đạt doanh thu 2,7 tỷ euro, 69% trong số đó đến từ doanh số bán hàng quốc tế tại 120 quốc gia và vùng lãnh thổ. Được thành lập ở Tây Nam nước Pháp vào năm 1962, Công ty sản xuất hơn 90% sản phẩm tại Pháp và tuyển dụng khoảng 9.600 người trên toàn thế giới. 86% cổ phần của Công ty thuộc sở hữu của Quỹ Pierre Fabre, một tổ chức công ích được Chính phủ Pháp công nhận và 14% còn lại thuộc sở hữu của nhân viên công ty thông qua kế hoạch sở hữu. quyền sở hữu cổ phiếu của nhân viên quốc tế. Chính sách bền vững của Phòng thí nghiệm Pierre Fabre đã được Cơ quan chứng nhận AFNOR độc lập đánh giá ở mức “Mẫu mực” của nhãn CSR (tiêu chuẩn ISO 26 000 về phát triển bền vững).
Thông tin thêm về Phòng thí nghiệm Pierre Fabre có thể được tìm thấy tại www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Đơn vị phát hành hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của thông báo này.