Chỉ định mở rộng giúp SIR-Spheres® trở thành liệu pháp nút mạch xạ trị đầu tiên và duy nhất tại Hoa Kỳ được chấp thuận để điều trị cả ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ và ung thư đại tràng di căn
WOBURN, Mass., ngày 7 tháng 7 năm 2025 /PRNewswire/ — Sirtex Medical (“Sirtex”), nhà sản xuất hàng đầu trong lĩnh vực giải pháp can thiệp ung thư, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt vi cầu resin Y-90 SIR-Spheres® để điều trị ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) không thể cắt bỏ tại Hoa Kỳ. Với quyết định phê duyệt này, SIR-Spheres® trở thành liệu pháp nút mạch xạ trị duy nhất được phê duyệt để điều trị cả ung thư đại tràng di căn (mCRC) gan và HCC tại Hoa Kỳ.
Theo Hiệp hội Ung Bướu Hoa Kỳ, HCC là dạng ung thư gan phổ biến nhất ở người lớn tại Hoa Kỳ. Nút mạch xạ trị – thường được gọi là liệu pháp xạ trị trong chọn lọc (SIRT) – với SIR-Spheres® sử dụng phép đo liều lượng cá nhân để cung cấp liều lượng bức xạ tối ưu trực tiếp đến khối u ở bệnh nhân mắc HCC. Quyết định phê duyệt này mang đến cho các bác sĩ lâm sàng khả năng linh hoạt hơn trong việc lựa chọn liệu pháp điều trị gan phù hợp với nhu cầu và mục tiêu điều trị cụ thể của từng bệnh nhân.
Matt Schmidt, Tổng Giám đốc của Sirtex cho biết: “Chỉ định mở rộng này giúp SIR-Spheres® trở thành phương pháp điều trị Y-90 duy nhất được phê duyệt tại Hoa Kỳ cho cả HCC và mCRC. Cột mốc này cho thấy sự tận tụy không ngừng của chúng tôi trong việc cung cấp các liệu pháp linh hoạt cho từng cá nhân với nhiều lựa chọn liều dùng hàng ngày, qua đó giúp các bác sĩ có thể điều trị cho bệnh nhân vào thời điểm và địa điểm phù hợp nhất.”
Cột mốc pháp lý này được hỗ trợ bởi kết quả được đúc kết từ nghiên cứu DOORwaY90, một thử nghiệm lâm sàng nhãn mở, đa trung tâm, có triển vọng đánh giá tính an toàn và hiệu quả của SIR-Spheres® trong điều trị HCC. Nghiên cứu này đã tuyển chọn 100 bệnh nhân tại 18 trung tâm ở Hoa Kỳ, với 65 bệnh nhân được đưa vào nhóm đánh giá tính hiệu quả chính tạm thời. DOORwaY90 đã đáp ứng các chỉ tiêu đánh giá đồng chính được chỉ định trước, qua đó chứng minh tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) tốt nhất là 98,5% theo đánh giá của đánh giá trung tâm độc lập. Tất cả bệnh nhân có thể đánh giá đều cho thấy phản ứng, qua đó cho thấy tỷ lệ kiểm soát khối u tại chỗ là 100%. Ngoài ra, thời gian đáp ứng trung bình (DoR) đạt hơn 300 ngày. Những kết quả này cho thấy rõ SIR-Spheres® là một liệu pháp điều trị gan có hiệu quả cao với hồ sơ an toàn thuận lợi.
Tiến sĩ Armeen Mahvash, Bác sĩ X-quang Can thiệp tại Trung tâm Ung Bướu MD Anderson kiêm Đồng Nghiên cứu viên Chính của Nghiên cứu DOORwaY90 cho biết: “Nghiên cứu này giúp lĩnh vực nút mạch xạ trị phát triển với kết quả liều lượng lặp lại và hồ sơ an toàn thuyết phục nhờ kết quả lâm sàng rất tích cực. Điều này sẽ giúp các đội ngũ chăm sóc đa khoa tự tin hơn khi đề xuất SIR-Spheres® để điều trị HCC.”
Để biết thêm thông tin và chi tiết về cách sử dụng SIR-Spheres® trong hoạt động điều trị thực tế, vui lòng liên hệ với Sirtex theo địa chỉ info-use@sirtex.com.
Giới thiệu về SIR-Spheres ® Vi cầu resin Y-90 SIR-Spheres® được chỉ định để kiểm soát khối u tại chỗ của ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) không thể cắt bỏ ở những bệnh nhân không có xâm lấn mạch máu lớn, xơ gan Child-Pugh A, chức năng gan được bù tốt và tình trạng hoạt động tốt. Loại vi cầu resin này cũng được chỉ định để điều trị các khối u gan di căn không thể cắt bỏ từ ung thư đại trực tràng nguyên phát bằng hóa trị liệu động mạch trong gan bổ trợ (IHAC) với FUDR (Floxuridine).
Thận trọng: Luật liên bang (Hoa Kỳ) giới hạn việc bán thiết bị này theo y lệnh của bác sĩ. Tham khảo Hướng dẫn Sử dụng ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events ) để biết danh sách đầy đủ các chỉ định, chống chỉ định, tác dụng phụ, cảnh báo và biện pháp phòng ngừa.
Giới thiệu về Sirtex
Sirtex Medical là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu tập trung vào lĩnh vực phát triển các liệu pháp điều trị ung thư và nút mạch ít xâm lấn cho gan. Với các văn phòng tại Hoa Kỳ, Úc, Châu Âu và Châu Á, Sirtex cung cấp các giải pháp can thiệp ung thư và nút mạch tiên tiến cho các bác sĩ và bệnh nhân trên toàn thế giới. Sản phẩm chủ lực của công ty, vi cầu resin Y-90 SIR-Spheres®, hiện là sản phẩm duy nhất được FDA phê duyệt tại Hoa Kỳ, được chỉ định để điều trị cả ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) và ung thư đại tràng di căn (mCRC). Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.sirtex.com.
APM-US-010-06-25
SOURCE Sirtex Medical Inc.
