SAN DIEGO, Ngày, 12 tháng 5 năm 2023 /PRNewswire/ — “Hôm nay, chúng tôi rất vinh dự được thông báo rằng Xét nghiệm Đột biến LeukoStrat® CDx FLT3 của Invivoscribe đã được BSI (Hà Lan) và EMA phê duyệt là xét nghiệm CDx Loại C, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt mới của IVDR (Quy định (EU) 2017/746). Invivoscribe là một trong những công ty đầu tiên trên thế giới được IVDR phê duyệt cho xét nghiệm CDx. IVDR là một bộ quy định có hiệu lực từ ngày 26 tháng 5 năm 2022 do Liên minh Châu Âu (EU) ban hành để đảm bảo an toàn, khả năng truy xuất nguồn gốc, chất lượng và hiệu suất của các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD)”, theo chia sẻ từ Jason Gerhold, Giám đốc toàn cầu về Vấn đề Pháp lý, Chất lượng và Lâm sàng tại Invivoscribe.
IVDR áp dụng cho tất cả các IVD hiện có và mới được đưa ra thị trường ở EU, bao gồm cả những IVD được nhập khẩu từ ngoài EU. IVDR là một hệ thống phân loại mới dành cho IVD, dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết bị. Hệ thống phân loại được chia thành bốn loại, Loại A (rủi ro thấp nhất), Loại B, Loại C và Loại D (rủi ro cao nhất). Việc phân loại IVD sẽ xác định mức độ rà soát cẩn trọng được áp dụng với thiết bị trong quá trình đánh giá tính tuân thủ. IVDR phụ thuộc vào các cơ quan chứng nhận được ủy quyền bởi EU trong quá trình đánh giá và chứng nhận IVD. Các cơ quan chứng nhận là các tổ chức độc lập được EU công nhận để thực hiện đánh giá tính tuân thủ và cấp chứng chỉ CE.
Các nhà sản xuất IVD được yêu cầu chứng minh việc tuân thủ IVDR bằng cách triển khai hệ thống quản lý chất lượng và cách cung cấp tài liệu kỹ thuật để củng cố các tuyên bố về tính tuân thủ của họ. Họ cũng được yêu cầu chỉ định một cá nhân chịu trách nhiệm tuân thủ quy định và duy trì cẩn trọng và các hệ thống giám sát sau tiếp thị. Các nhà sản xuất cũng sẽ phải cung cấp một bản tóm tắt về tính an toàn và hiệu suất lâm sàng (SSCP) cho các thiết bị của họ, và bản tóm tắt này sẽ được công khai tới công chúng. Nhìn chung, IVDR nhằm mục đích tăng tính an toàn, khả năng truy xuất nguồn gốc, chất lượng và hiệu suất của IVD, đồng thời tăng tính đảm bảo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng IVD mà họ sử dụng là đáng tin cậy và chính xác.
Xét nghiệm Đột biến LeukoStrat CDx FLT3 là một xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm dựa trên PCR được thiết kế để phát hiện các đột biến nối tiếp cục bộ (ITD) và đột biến vùng tyrosine kinase (TKD) D835 và I836 ở gen FLT3 trong ADN bộ gen được chiết xuất từ những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu cấp tính dòng tủy (AML). Các biến thể soma FLT3 nằm trong số các đột biến trình điều khiển phổ biến nhất vì chúng là một trong những chỉ báo dự đoán mạnh mẽ nhất về khả năng sống sót đối với bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML)1, dạng bệnh bạch cầu nguy hiểm nhất. Tại Mỹ, mỗi năm có khoảng 20.000 ca bệnh AML được chẩn đoán và số liệu thống kê chỉ ra rằng những bệnh nhân AML mới khởi phát mang đột biến FLT3 chỉ có tỷ lệ sống tương đối sau 5 năm là 30,5%2.
“Bằng việc trở thành một trong những CDx đầu tiên được phê duyệt theo IVDR, Invivoscribe một lần nữa khẳng định vị thế dẫn đầu của mình, thái độ tập trung của chúng tôi vào việc tuân thủ quy định, cũng như cách chúng tôi chú trọng về tầm quan trọng của tiêu chuẩn hóa quốc tế đối với các xét nghiệm chẩn đoán phân tử. Chúng tôi tin rằng việc tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt và thực hành trong phòng thí nghiệm là một ví dụ về giá trị tích hợp dọc của công ty trở nên rõ ràng,” Jeff Miller, Tổng giám đốc kiêm Giám đốc kinh doanh của Invivoscribe cho biết. “Với đội ngũ toàn cầu tài năng, chuyên môn về R&D, tin sinh học và AI, sản xuất cGMP, quy định, chất lượng, các vấn đề lâm sàng, bán hàng, tiếp thị và hiệu suất của các phòng thí nghiệm lâm sàng trên khắp thế giới, Invivoscribe có vị thế thuận lợi để phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe các nhà cung cấp, và các đối tác dược phẩm và sinh học toàn cầu cũng như khu vực”.
Giới thiệu về Invivoscribe
Invivoscribe là công ty công nghệ sinh học toàn cầu, tích hợp theo chiều dọc chuyên cải thiện cuộc sống bằng Precision Diagnostics®. Trong gần 30 năm qua, Invivoscribe đã cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới bằng cách cung cấp thuốc thử, xét nghiệm và công cụ tin sinh học được tiêu chuẩn hóa chất lượng cao nhằm nâng cao tính chính xác trong y học. Invivoscribe có thành tích hợp tác thành công với các công ty dược phẩm toàn cầu quan tâm đến việc phát triển và thương mại hóa chẩn đoán đồng hành, đồng thời cung cấp kiến thức chuyên môn trong cả dịch vụ quản lý và phòng thí nghiệm. Cung cấp các bộ công cụ có thể phân phối, các dịch vụ thử nghiệm lâm sàng thông qua các chi nhánh phòng thí nghiệm lâm sàng (LabPMM) có trụ sở trên toàn cầu, Invivoscribe là đối tác lý tưởng từ phát triển chẩn đoán, đến các thử nghiệm lâm sàng, đệ trình quy định và thương mại hóa. Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ với Invivoscribe tại: inquiry@invivoscribe.com hoặc theo dõi Invivoscribe trên LinkedIn.
Tham khảo:
1. Daver N và Cộng sự Bệnh bạch cầu (2019) 33:299-312.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
SOURCE Invivoscribe, Inc.
