Close Menu
  • Tin tức
  • Tư vấn
  • Đánh giá
  • Đời sống
    • PR Newswire
    • Media Outreach
    • GLOBENEWSWIRE
  • Mua bán, khuyến mãi
  • Auto Podcast
  • TIMESCORP
Có gì mới?

Phim tài liệu Hải Nam Quyến rũ, Malaysia Mê hoặc ra mắt toàn cầu

30/08/2025

Coventry phản hồi yêu cầu bảo mật của Lapetus

29/08/2025

Triển lãm Dữ liệu lớn 2025 khai mạc tại Quý Dương, nêu bật tính quốc tế hóa, chuyên nghiệp và công nghiệp hóa

29/08/2025
Facebook X (Twitter) Instagram
AUTOTIMES
  • Tin tức

    Hiệu suất của Tesla Model Y đưa tốc độ siêu xe đến một crossover gia đình

    29/08/2025

    Crossover điện của Porsche chỉ có nhiều niềm vui hơn

    28/08/2025

    Cadillac cung cấp một celestiq khác khi thương hiệu nhìn xa hơn EVS

    27/08/2025

    Chính phủ điều tra 1,4 triệu xe Acura và Honda về lỗi động cơ

    26/08/2025

    Chiếc xe Kei nhỏ bé của Nissan che giấu một bất ngờ lớn bên trong thân hình hộp nhỏ của nó

    25/08/2025
  • Tư vấn

    Hiệu suất của Tesla Model Y đưa tốc độ siêu xe đến một crossover gia đình

    29/08/2025

    Crossover điện của Porsche chỉ có nhiều niềm vui hơn

    28/08/2025

    Cadillac cung cấp một celestiq khác khi thương hiệu nhìn xa hơn EVS

    27/08/2025

    Chính phủ điều tra 1,4 triệu xe Acura và Honda về lỗi động cơ

    26/08/2025

    Chiếc xe Kei nhỏ bé của Nissan che giấu một bất ngờ lớn bên trong thân hình hộp nhỏ của nó

    25/08/2025
  • Đánh giá

    Phương tiện giao thông

    29/10/2023

    Phương tiện giao thông

    28/10/2023

    Phương tiện giao thông

    28/10/2023

    Phương tiện giao thông

    28/10/2023

    Phương tiện giao thông

    28/10/2023
  • Đời sống
    1. PR Newswire
    2. Media Outreach
    3. GLOBENEWSWIRE
    4. View All

    Phim tài liệu Hải Nam Quyến rũ, Malaysia Mê hoặc ra mắt toàn cầu

    30/08/2025

    Coventry phản hồi yêu cầu bảo mật của Lapetus

    29/08/2025

    Triển lãm Dữ liệu lớn 2025 khai mạc tại Quý Dương, nêu bật tính quốc tế hóa, chuyên nghiệp và công nghiệp hóa

    29/08/2025

    Hisense dẫn đầu thị trường TV màn hình lớn toàn cầu, tiên phong công nghệ RGB-MiniLED thế hệ mới trước thềm IFA 2025

    29/08/2025

    Phim tài liệu Hải Nam Quyến rũ, Malaysia Mê hoặc ra mắt toàn cầu

    30/08/2025

    Coventry phản hồi yêu cầu bảo mật của Lapetus

    29/08/2025

    Triển lãm Dữ liệu lớn 2025 khai mạc tại Quý Dương, nêu bật tính quốc tế hóa, chuyên nghiệp và công nghiệp hóa

    29/08/2025

    Hisense dẫn đầu thị trường TV màn hình lớn toàn cầu, tiên phong công nghệ RGB-MiniLED thế hệ mới trước thềm IFA 2025

    29/08/2025

    TotalEnergies and XING Mobility Join Forces to Scale

    29/08/2025

    OG of fast cars drops in games: Porsche adopts in-car

    28/08/2025

    Token Cat Limited Announces Announces Planned ADS Ratio

    27/08/2025

    SOUEAST Drives into Fashion: Exclusive Auto Sponsor of

    27/08/2025

    Hiệu suất của Tesla Model Y đưa tốc độ siêu xe đến một crossover gia đình

    29/08/2025

    Ông Hun Ming Kwang, Nhà sáng lập InnerWork Circle được nhận giải thưởng tại lễ trao giải Ignite Global 2025

    29/08/2025

    Crossover điện của Porsche chỉ có nhiều niềm vui hơn

    28/08/2025

    Cadillac cung cấp một celestiq khác khi thương hiệu nhìn xa hơn EVS

    27/08/2025
  • Mua bán, khuyến mãi

    “Du xuân mới – Đón lộc tới” cùng MG Việt Nam

    10/02/2023

    Ford Ranger và phần còn lại

    29/01/2023

    Toyota Corolla Cross bán chạy nhất phân khúc

    29/01/2023

    Kia Seltos ‘hụt hơi’ trước Toyota Corolla Cross, Honda HR-V thất vọng

    29/01/2023

    Người Việt ngày càng mua xe gầm cao SUV, Crossover 5

    29/01/2023
  • Auto Podcast
  • TIMESCORP
AUTOTIMES
PR Newswire 6 Mins Read

Invivoscribe công bố IVDR phê duyệt Xét nghiệm đột biến LeukoStrat CDx FLT3

PR NewswireBy PR Newswire12/05/2023Không có phản hồi6 Mins Read
Share
Facebook Twitter LinkedIn Pinterest Email


SAN DIEGO, Ngày, 12 tháng 5 năm 2023 /PRNewswire/ — “Hôm nay, chúng tôi rất vinh dự được thông báo rằng Xét nghiệm Đột biến LeukoStrat® CDx FLT3 của Invivoscribe đã được BSI (Hà Lan) và EMA phê duyệt là xét nghiệm CDx Loại C, đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt mới của IVDR (Quy định (EU) 2017/746). Invivoscribe là một trong những công ty đầu tiên trên thế giới được IVDR phê duyệt cho xét nghiệm CDx. IVDR là một bộ quy định có hiệu lực từ ngày 26 tháng 5 năm 2022 do Liên minh Châu Âu (EU) ban hành để đảm bảo an toàn, khả năng truy xuất nguồn gốc, chất lượng và hiệu suất của các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD)”, theo chia sẻ từ Jason Gerhold, Giám đốc toàn cầu về Vấn đề Pháp lý, Chất lượng và Lâm sàng tại Invivoscribe.

Invivoscribe 2019 Logo

IVDR áp dụng cho tất cả các IVD hiện có và mới được đưa ra thị trường ở EU, bao gồm cả những IVD được nhập khẩu từ ngoài EU. IVDR là một hệ thống phân loại mới dành cho IVD, dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết bị. Hệ thống phân loại được chia thành bốn loại, Loại A (rủi ro thấp nhất), Loại B, Loại C và Loại D (rủi ro cao nhất). Việc phân loại IVD sẽ xác định mức độ rà soát cẩn trọng được áp dụng với thiết bị trong quá trình đánh giá tính tuân thủ. IVDR phụ thuộc vào các cơ quan chứng nhận được ủy quyền bởi EU trong quá trình đánh giá và chứng nhận IVD. Các cơ quan chứng nhận là các tổ chức độc lập được EU công nhận để thực hiện đánh giá tính tuân thủ và cấp chứng chỉ CE.

Các nhà sản xuất IVD được yêu cầu chứng minh việc tuân thủ IVDR bằng cách triển khai hệ thống quản lý chất lượng và cách cung cấp tài liệu kỹ thuật để củng cố các tuyên bố về tính tuân thủ của họ. Họ cũng được yêu cầu chỉ định một cá nhân chịu trách nhiệm tuân thủ quy định và duy trì cẩn trọng và các hệ thống giám sát sau tiếp thị. Các nhà sản xuất cũng sẽ phải cung cấp một bản tóm tắt về tính an toàn và hiệu suất lâm sàng (SSCP) cho các thiết bị của họ, và bản tóm tắt này sẽ được công khai tới công chúng. Nhìn chung, IVDR nhằm mục đích tăng tính an toàn, khả năng truy xuất nguồn gốc, chất lượng và hiệu suất của IVD, đồng thời tăng tính đảm bảo cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe rằng IVD mà họ sử dụng là đáng tin cậy và chính xác.

Xét nghiệm Đột biến LeukoStrat CDx FLT3 là một xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm dựa trên PCR được thiết kế để phát hiện các đột biến nối tiếp cục bộ (ITD) và đột biến vùng tyrosine kinase (TKD) D835 và I836 ở gen FLT3 trong ADN bộ gen được chiết xuất từ những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu cấp tính dòng tủy (AML). Các biến thể soma FLT3 nằm trong số các đột biến trình điều khiển phổ biến nhất vì chúng là một trong những chỉ báo dự đoán mạnh mẽ nhất về khả năng sống sót đối với bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML)1, dạng bệnh bạch cầu nguy hiểm nhất. Tại Mỹ, mỗi năm có khoảng 20.000 ca bệnh AML được chẩn đoán và số liệu thống kê chỉ ra rằng những bệnh nhân AML mới khởi phát mang đột biến FLT3 chỉ có tỷ lệ sống tương đối sau 5 năm là 30,5%2.

“Bằng việc trở thành một trong những CDx đầu tiên được phê duyệt theo IVDR, Invivoscribe một lần nữa khẳng định vị thế dẫn đầu của mình, thái độ tập trung của chúng tôi vào việc tuân thủ quy định, cũng như cách chúng tôi chú trọng về tầm quan trọng của tiêu chuẩn hóa quốc tế đối với các xét nghiệm chẩn đoán phân tử. Chúng tôi tin rằng việc tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt và thực hành trong phòng thí nghiệm là một ví dụ về giá trị tích hợp dọc của công ty trở nên rõ ràng,” Jeff Miller, Tổng giám đốc kiêm Giám đốc kinh doanh của Invivoscribe cho biết. “Với đội ngũ toàn cầu tài năng, chuyên môn về R&D, tin sinh học và AI, sản xuất cGMP, quy định, chất lượng, các vấn đề lâm sàng, bán hàng, tiếp thị và hiệu suất của các phòng thí nghiệm lâm sàng trên khắp thế giới, Invivoscribe có vị thế thuận lợi để phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe các nhà cung cấp, và các đối tác dược phẩm và sinh học toàn cầu cũng như khu vực”.

Giới thiệu về Invivoscribe

Invivoscribe là công ty công nghệ sinh học toàn cầu, tích hợp theo chiều dọc chuyên cải thiện cuộc sống bằng Precision Diagnostics®. Trong gần 30 năm qua, Invivoscribe đã cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe trên toàn thế giới bằng cách cung cấp thuốc thử, xét nghiệm và công cụ tin sinh học được tiêu chuẩn hóa chất lượng cao nhằm nâng cao tính chính xác trong y học. Invivoscribe có thành tích hợp tác thành công với các công ty dược phẩm toàn cầu quan tâm đến việc phát triển và thương mại hóa chẩn đoán đồng hành, đồng thời cung cấp kiến thức chuyên môn trong cả dịch vụ quản lý và phòng thí nghiệm. Cung cấp các bộ công cụ có thể phân phối, các dịch vụ thử nghiệm lâm sàng thông qua các chi nhánh phòng thí nghiệm lâm sàng (LabPMM) có trụ sở trên toàn cầu, Invivoscribe là đối tác lý tưởng từ phát triển chẩn đoán, đến các thử nghiệm lâm sàng, đệ trình quy định và thương mại hóa. Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ với Invivoscribe tại: inquiry@invivoscribe.com hoặc theo dõi Invivoscribe trên LinkedIn.

Tham khảo: 

1. Daver N và Cộng sự Bệnh bạch cầu (2019) 33:299-312.

2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html

Logo – https://autotimes.vn/wp-content/uploads/2023/05/Invivoscribe-cong-bo-IVDR-phe-duyet-Xet-nghiem-dot-bien.jpg

SOURCE Invivoscribe, Inc.





Nguồn: PR Newswire

Previous ArticleTrend Micro đã kết thúc thành công Chuyến hội thảo vòng quanh thế giới về Rủi ro đối với khả năng phục hồi tại Singapore, Manila và Thành phố Hồ Chí Minh, biến quá trình quản lý rủi ro bề mặt tấn công trở thành hiện thực
Next Article Lãnh đạo hãng xe Đức bị ném đá tại đại hội cổ đông

Related Posts

Phim tài liệu Hải Nam Quyến rũ, Malaysia Mê hoặc ra mắt toàn cầu

30/08/2025

Coventry phản hồi yêu cầu bảo mật của Lapetus

29/08/2025

Triển lãm Dữ liệu lớn 2025 khai mạc tại Quý Dương, nêu bật tính quốc tế hóa, chuyên nghiệp và công nghiệp hóa

29/08/2025
Add A Comment

Comments are closed.

Bài viết mới
  • Phim tài liệu Hải Nam Quyến rũ, Malaysia Mê hoặc ra mắt toàn cầu
  • Coventry phản hồi yêu cầu bảo mật của Lapetus
  • Triển lãm Dữ liệu lớn 2025 khai mạc tại Quý Dương, nêu bật tính quốc tế hóa, chuyên nghiệp và công nghiệp hóa
  • Hisense dẫn đầu thị trường TV màn hình lớn toàn cầu, tiên phong công nghệ RGB-MiniLED thế hệ mới trước thềm IFA 2025
  • Hiệu suất của Tesla Model Y đưa tốc độ siêu xe đến một crossover gia đình
Dòng thông tin - RSS TechTimes
Lựa chọn cho bạn

Ford Ranger và phần còn lại

29/01/2023

Toyota Corolla Cross bán chạy nhất phân khúc

29/01/2023

Kia Seltos ‘hụt hơi’ trước Toyota Corolla Cross, Honda HR-V thất vọng

29/01/2023

Người Việt ngày càng mua xe gầm cao SUV, Crossover 5

29/01/2023
Tâm điểm

‘Mổ xẻ’ 2 công nghệ động cơ hybrid xăng

Giảm giá, Mazda3 không đủ xe bán, Kia K3 tiếp tay

Xe MPV giảm mạnh doanh số tháng 7, Xpander vẫn dẫn đầu

DMCA.com Protection Status
  • Facebook 3.8K
  • Twitter
  • Instagram
  • YouTube
  • Vimeo
Facebook X (Twitter) Instagram Pinterest Vimeo YouTube
© 2025 AutoTimes. All rights reserved. Vận hành bởi TIMESCORP.. Giấy phép hoạt động số 23/GP-STTTT do Sở Thông tin và Truyền thông TP.HCM cấp ngày 23/03/2021 Chủ quản: Công ty Cổ phần TIMESCORP. Chịu trách nhiệm nội dung: Ông Nguyễn Văn Đô Địa chỉ: 12B Nguyễn Hữu Cảnh, Bình Thạnh, TP.HCM ® AutoTimes giữ bản quyền nội dung trên website này

Type above and press Enter to search. Press Esc to cancel.